Лицензия на продажу лекарственных препаратов

Лицензия на продажу лекарственных препаратов

Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность


Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом. Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни». Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р.

до максимального —- «все включено». Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке.

При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево. Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора. Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше. Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

  1. гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
  2. значительная экономия времени и усилий;

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р. Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

  1. заказа продукции у поставщиков.
  2. заказа торговой мебели и оборудования;
  3. проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
  4. найма квалифицированного персонала;
  5. стоимости аренды (покупки) помещения;
  6. расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

, постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности: Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: .

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Фармацевтическая лицензия — что нужно для получения?

Образование может быть средним или высшим.

Однако просто наличия диплома недостаточно: если образование высшее, стаж работы по специальности должен составлять не менее трех лет, а если среднее — не менее пяти лет. Кроме того, у всех сотрудников, которые будут заниматься непосредственно фармдеятельностью, должны быть соответствующие дипломы и сертификаты.

Деятельность в сфере фармацевтики относится к числу направлений, за которыми пристально следят надзорные органы. Ведение бизнеса без получения соответствующего разрешения может повлечь за собой не только назначение административного наказания, но и уголовную ответственность.

Оформление фармлицензии нельзя назвать простым процессом: претендентам нужно не только соответствовать установленным требованиям, но и собирать множество документов.

В общем виде процедура получения лицензии выглядит следующим образом:

  1. подготовка пакета документов;
  2. выдача фармлицензии.
  3. оплата пошлины;
  4. рассмотрение документов лицензирующим органом и проведение проверки;
  5. подача документов на рассмотрение;

Среди документов, подаваемых на рассмотрение, должны присутствовать заявление, заключения СЭС и органов пожарного надзора, документы об образовании руководителя и сотрудников, документы на оборудование, технические документы на помещения, свидетельство о регистрации юридического лица (ИП) и др.

В процессе рассмотрения заявления представители органа вправе выезжать на лицензируемый объект для проведения проверки. Некоторые претенденты сталкиваются с отказом в выдаче лицензии. Причинами отказа может являться предоставление недостоверной информации и выявление в процессе проверки фактов несоответствия претендента установленным требованиям.

Также в качестве причины принятия отрицательного решения иногда выступает наличие решения об аннулировании ранее выданной претенденту фармлицензии. Важно! При реорганизации компании (преобразовании юрлица), изменении названия или юридического адреса и изменении данных индивидуального предпринимателя потребуется пройти процедуру переоформления лицензии.

Также переоформлять лицензию нужно в случае, если изменился перечень предоставляемых услуг или место ведения деятельности. Нужно обратить внимание, что фармлицензия действует бессрочно, т.е. продлевать ее через какое-то время не потребуется.

Если ИП или юрлицо прекратят деятельность, действие разрешения будет приостановлено. Подведем итоги. Чаще всего необходимость в получении фармацевтической лицензии возникает в связи с открытием аптеки.

Поскольку для оформления этого документа нужно подготавливать достаточно обширный перечень документации (и, конечно, соответствовать установленным требованиям), во многих случаях оптимальным вариантом является обращение в специализированную компанию, которая оказывает помощь в получении фармлицензий. Наличие профессиональной поддержки позволит сократить срок оформления документа, а также поможет избежать сложностей на всех этапах процедуры. Источники:

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

  • Точки, не занимающиеся производством;
  • Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.
  • Производственные аптеки;

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Рекомендуем прочесть:  Полная профессионрамма фотографа

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

  1. В помещении нельзя проводить сухую уборку;
  2. Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
  3. Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
  4. Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
  5. В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
  6. Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
  7. Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
  8. Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
  9. Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
  10. В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
  11. Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

  1. Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
  2. Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
  3. С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
  4. Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
  5. Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;

Лицензирование фармацевтической деятельности

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (). К заявлению прилагаются документы:

  1. сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  2. копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  3. копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  4. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  5. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  6. копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  1. копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  2. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  3. сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  4. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  5. копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;

Документы можно подать одним из следующих способов:

  1. почтой с уведомлением о вручении;
  2. лично или через представителя по доверенности;
  3. в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых на соблюдение требований лицензионного законодательства.

В случае выявления нарушений, лицензия может быть или аннулирована. Если, в процессе деятельности происходит или некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость лицензии.

Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей. Пожалуйста, оцените или поделитесь статьей, если она была вам полезна: Поделиться Поделиться Твитнуть Подпишитесь на нашу рассылку Никакого спама, только анонсы новых статей, интересных малому бизнесу.

Мы пишем о регистрации, налогообложении и управлении частным бизнесом.

Розничная или оптовая? Фармацевтическая лицензия для поставок лекарств

Автор в 30.11.2018.

Опубликовано Сегодня фарм рынок можно разделить на три направления:

  • производство лекарств;
  • оптовая торговля фармацевтической продукцией;
  • розничная торговля лекарствами и фарм препаратами.

С первым пунктом все более-менее понятно. А вот в сфере торговли лекарственными препаратами часто возникают вопросы по разграничению этой деятельности.

Казалось бы, розницу от опта отличить легко: розница — это аптеки, аптечные киоски, мелкие партии медикаментов и т.д., а опт — крупные партии, хранение на складах и перевозка фургонами. Однако когда фирма с фармацевтической лицензией решает поработать напрямую с медицинскими учреждениями или организациями, могут возникнуть проблемы.
Если это не аптечный склад, которому лицензия на оптовую фарм деятельность положена по закону, с разграничением видов работ и лицензий, нужных для их осуществления, могут возникнуть проблемы. Представим ситуацию: фирма с фармацевтической лицензией на аптеку реализует лекарства.

По законодательству об обороте лекарственных средств аптека вправе продавать препараты как гражданам (физлицам), так и ИП и медицинским организациям, независимо от дальнейшей цели их использования. Учитывая это правило, аптека заключает договоры о поставке лекарственных средств медицинским учреждениям… и такая деятельность сразу подпадает под нарушение лицензионного законодательства.

Законодательно установлено (и подтверждено судебной практикой), что реализация партий лекарств по договорам поставки организациям и предпринимателям для целей, указанных в законе № 61-ФЗ — ни что иное, как оптовая торговля, а значит, этой деятельностью вправе заниматься лишь .

Осуществление оптовой торговли по аптечной лицензии является нарушением и наказывается административным штрафом. Исключение: если в фармацевтической лицензии на аптеку есть указание как на розничную, так и на оптовую торговлю лекарственными средствами.

На этот нюанс стоит обратить внимание, если вы планируете купить фирму с фармацевтической лицензией для участия в тендерах.

Нужна помощь с подбором и оформлением подходящего ООО или консультация специалиста? Звоните! с Вашего сайта. Вы уже знаете последние изменения законов о лицензировании ?

Наш юрист свяжетсяс Вами и расскажетвсе изменения

Адрес: 105318, Москва, Ибрагимова 35 к2, офис 14 192012, Санкт-Петербург, Белоостровская 22 Почта: — по всем вопросам — предложения и сотрудничество © 2014-2020 srodopuski.com. Все права защищены. Вверх Спасибо! мы скоро свяжемся с вами!

Лицензия на фармацевтическую деятельность

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003): Аптека:

  1. реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  2. оказание первой медицинской помощи.
  3. реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  4. изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

Аптечный пункт:

  1. оказание первой медицинской помощи.
  2. реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  3. изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
Рекомендуем прочесть:  Как кредит плюс выбивают долги

Аптечный киоск, аптечный магазин:

  1. реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  2. оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса! Оформление и – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Сколько стоит лицензия на продажу лекарственных препаратов

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  1. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  2. сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  3. копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  4. копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  5. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  6. копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  1. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  2. копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  3. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  4. сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  5. копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);

Документы можно подать одним из следующих способов:

  1. в электронной форме, подписанной ЭЦП.
  2. почтой с уведомлением о вручении;
  3. лично или через представителя по доверенности;

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема.

Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства.

В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей. Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию.

Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели.

Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле.

Фармацевтическая лицензия

Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых им сведений. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены: Оставить заявку

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту. Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Содержание статьи Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

  • розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
  • перевозка и хранение лекарственных препаратов;
  • их производство и изготовление;
  • эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

  1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
  2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Если вас интересует, , прочтите эту статью. Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена .

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г.

«О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

  • Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
  • , заверенная нотариально.
  • Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
  • Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
  • Копии документов на работников, нотариально заверенные.
  • Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
  • Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
  • Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г.

Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче. Отказать могут в следующих случаях:

  • В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
  • Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований. С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная.

Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео: В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода. Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Комментарии 0